Projeto de Sala Limpa USP 797: Sala de Buffer ISO 7 e Guia de Sala Ante ISO 8

O projeto de sala limpa USP 797 é uma das perguntas mais comuns que ouvimos de diretores de farmácia, supervisores de manipulação e gerentes de instalações. O regulamento em si é detalhado, mas os requisitos das instalações físicas podem ser resumidos em algumas ideias centrais: segregar o espaço, controlar o ar, selecionar as superfícies certas e manter cada fluxo de trabalho movendo-se numa direção. Depois de projetar e construir salas limpas para clientes farmacêuticos e de saúde em regime turnkey por mais de duas décadas, aprendemos que acertar esses fundamentos na fase de projeto é o que separa uma certificação tranquila de uma modernização dispendiosa.

O que a USP 797 diz sobre design de salas limpas

O Capítulo Geral da USP <797> estabelece padrões de prática e qualidade para preparações estéreis manipuladas (CSPs). Ele define as condições ambientais sob as quais a composição estéril deve ocorrer, incluindo limpeza do ar, relações de pressão e requisitos de superfície. Para efeitos de projeto de sala limpa, as duas áreas que mais importam são a sala tampão e a ante-sala.

A sala de buffer é onde o controle de engenharia primário (PEC), como uma bancada de fluxo de ar laminar ou um isolador de composição, é colocado. A USP 797 exige que a sala tampão mantenha pelo menos a qualidade do ar ISO Classe 7. A ante-sala é o espaço de transição entre a instalação não classificada e a sala tampão. Deve manter a qualidade do ar pelo menos ISO Classe 8 e servir como local para higiene das mãos, vestimentas e armazenamento de suprimentos.

Essas classificações não são apenas rótulos. Eles determinam as taxas de troca de ar, a filtragem HEPA, a pressurização da sala e o nível de vestimenta pessoal necessária em cada espaço.

Princípios Básicos de Design para Conformidade com USP 797

Projetar uma sala limpa USP 797 vai além de colocar uma classificação ISO na porta. Significa traduzir o padrão em espaços físicos que possam ser construídos, operados e certificados de forma consistente.

Layout e segregação

A USP 797 exige que a antessala e a sala de buffer com classificação ISO sejam separadas das áreas não classificadas circundantes por paredes ou divisórias fixas. Esta separação deve ser física e verificável. Um layout bem projetado mantém o fluxo de pessoal deliberado: a equipe entra na antessala, completa a vestimenta e depois passa para a sala de apoio. Os suprimentos passam por janelas de passagem ou sob protocolos de transferência controlados. Não há motivo para alguém em trajes normais se aproximar da PEC.

Diferenciais de fluxo de ar e pressão

A sala tampão deve ser mantida a uma pressão de ar positiva em relação à ante-sala, e a ante-sala deve ser positiva em relação às instalações vizinhas. Esta cascata de pressão afasta a contaminação atmosférica da área crítica de composição. Na prática, as salas tampão ISO 7 são normalmente projetadas com 30 renovações de ar por hora (ACPH) ou mais, enquanto as ante-salas ISO 8 geralmente funcionam de 15 a 30 ACPH. A filtragem HEPA nos terminais de alimentação é um elemento inegociável em ambos os espaços.

Materiais e Acabamentos

Todas as superfícies dentro da sala tampão e da ante-sala devem ser lisas, impermeáveis e fáceis de limpar. Tetos, paredes, pisos e as juntas entre eles são examinados minuciosamente durante a certificação. Na nossa experiência, o sistema de painéis selecionado para o projeto determina a facilidade com que a sala pode ser mantida limpa durante a sua vida útil. Superfícies de aço revestidas com juntas seladas resistem a danos causados ​​por desinfecção repetida com agentes esporicidas, razão pela qual muitas salas limpas de farmácias são construídas com painéis pintados ou revestidos em HPL, em vez de drywall e pintura.

Painel sanduíche preenchido com lã de rocha para paredes e tetos de salas limpas Este painel utiliza preenchimento de lã de rocha com superfícies de aço ou HPL, oferecendo resistência ao fogo e juntas seladas fáceis de limpar. Ele suporta as superfícies lisas e resistentes à desinfecção necessárias nas salas tampão e ante-salas USP 797. Ver Produto →

Portas, transferências e controle de contaminação

As aberturas em uma sala limpa USP 797 são os pontos mais fracos do envelope de contenção. O design das portas, os dispositivos de transferência e os protocolos de entrada merecem atenção cuidadosa.

Portas para salas limpas

As portas entre a ante-sala e a sala tampão precisam ficar niveladas, vedadas adequadamente e resistir a anos de aberturas repetidas. Portas articuladas com gaxetas são uma escolha comum para salas limpas de farmácias, enquanto portas deslizantes são preferidas quando o espaço é apertado. O que mais importa é que a porta feche bem e não crie uma saliência ou fenda onde as partículas possam se acumular.

Sistemas de intertravamento e chuveiros de ar

Para suítes compostas com tráfego moderado a alto, um sistema de intertravamento evita que as portas da ante-sala e da sala de buffer sejam abertas ao mesmo tempo. Isto protege o diferencial de pressão e reduz a turbulência no limiar. Os chuveiros de ar não são explicitamente exigidos pela USP 797, mas muitas instalações optam por adicionar um na entrada da ante-sala como uma camada extra de controle de contaminação, especialmente quando a sala limpa se abre para um corredor movimentado e não classificado.

Chuveiro de ar com filtro HEPA para entrada de pessoal ou mercadorias Um chuveiro de ar usa jatos filtrados por HEPA de alta velocidade para remover partículas antes da entrada. Ele adiciona uma camada extra de controle de contaminação na entrada da antessala, útil quando a sala limpa se abre para um corredor movimentado e não classificado. Ver Produto →

Janelas de passagem

O trabalho USP 797 envolve a movimentação de suprimentos, componentes e preparações acabadas para dentro e para fora da sala de armazenamento. As janelas de passagem permitem a transferência de materiais sem a passagem de pessoal entre zonas classificadas. Quando instalada corretamente com portas intertravadas em ambos os lados, uma passagem oferece suporte à eficiência do fluxo de trabalho e ao controle de contaminação. Este é um detalhe que recomendamos que todas as salas limpas de farmácia incluam, mesmo que a equipe do projeto inicialmente pense que pode ser gerenciada com transferência direta.

Caixa de passagem interligada para transferência de materiais entre zonas Uma caixa de passagem permite que os suprimentos se movam entre áreas classificadas sem a passagem de pessoal, reduzindo as aberturas de portas e a troca de ar. Com portas intertravadas em ambos os lados, oferece eficiência e controle de contaminação em suítes USP 797. Ver Produto →

Projetando para todo o fluxo de trabalho

Freqüentemente vemos layouts que atendem à USP 797 no papel, mas criam problemas na operação diária. Por exemplo, posicionar o PEC diretamente abaixo de um difusor de ar fornecido pode perturbar o fluxo de ar unidirecional. Colocar uma pia dentro da sala tampão não é permitido pela USP 797, e os postos de lavagem das mãos devem ficar na antessala. Esquecer-se de alocar espaço para o manuseio de resíduos também pode fazer com que embalagens contaminadas atravessem zonas limpas.

Quando revisamos uma planta baixa, avaliamos como a equipe e os materiais compostos realmente se movem desde a chegada até a preparação final. As questões práticas incluem: De onde saem os preparativos finalizados? Onde entram os suprimentos limpos? Para onde vão os resíduos? Se o projeto não responder com clareza a cada um desses fluxos, a sala brigará com o pessoal todos os dias.

A construção modular torna as salas limpas USP 797 mais fáceis de construir e limpar

A construção tradicional de drywall pode atingir a conformidade com a USP 797, mas os sistemas modulares de salas limpas oferecem vantagens claras. Painéis fabricados em fábrica produzem qualidade consistente, superfícies lisas e instalação mais rápida no local. Os sistemas pré-fabricados também são mais fáceis de limpar e são projetados com juntas seláveis ​​que resistem a anos de exposição ao desinfetante.

Mais importante ainda, uma abordagem modular dá à equipe do projeto controle total sobre dimensões, fluxo de ar e pressão, porque cada painel é cortado e acabado de acordo com o desenho, em vez de adaptado no local. O mesmo princípio se aplica a portas, passagens e tetos HEPA: quando os componentes são fabricados para funcionarem juntos, o conjunto finalizado se comporta como um sistema integrado.

Nosso soluções turnkey para salas limpas cobrem projeto, fornecimento de material e instalação, para que as equipes de projetos farmacêuticos e farmacêuticos não precisem se coordenar entre fornecedores separados. Fornecemos esses pacotes para fábricas farmacêuticas, farmácias hospitalares e centros de manipulação, e aplicamos a mesma documentação e disciplina de qualidade em todos os projetos.

Armadilhas comuns do projeto de salas limpas USP 797

Ao longo dos anos, temos visto alguns erros recorrentes que levam à falha na certificação ou a retrabalhos caros:

• Subdimensionar a ante-sala. A ante-sala precisa de espaço suficiente para vestimentas, higiene das mãos e preparação de suprimentos. Uma antecâmara apertada torna o controle da contaminação quase impossível.
• Ignorando a cascata de pressão. Se o sistema HVAC não estabelecer e verificar os diferenciais de pressão, as condições da sala de armazenamento podem ser revertidas sempre que uma porta se abrir.
• Escolha de acabamentos difíceis de limpar. Bordas não vedadas, fixadores expostos e materiais porosos criam pontos de abrigo para o crescimento microbiano.
• Esquecendo a autorização operacional. O projeto deve deixar espaço para carrinhos de limpeza, recipientes de resíduos e acesso de manutenção aos terminais PEC e HVAC.

Conclusão: Construído para Conformidade e Operação Diária

O projeto de sala limpa USP 797 não é simplesmente um exercício de preenchimento de uma lista de verificação. Trata-se de criar uma sala que ofereça suporte à manipulação estéril segura, dia após dia, ano após ano. Comece com as classificações ISO, construa o layout em torno do fluxo de trabalho real, escolha materiais laváveis ​​e certifique-se de que o HVAC, as portas e os sistemas de transferência funcionem como um único envelope integrado.

Se você está planejando uma nova farmácia de manipulação ou atualizando uma já existente, nossa equipe pode ajudá-lo a avaliar seu espaço e selecionar o sistema de sala limpa certo para o ambiente farmacêutico . Acertar o design logo no início é o caminho mais rápido para uma certificação bem-sucedida.