No primeiro semestre deste ano, a Plataforma de Informações Padrão do Grupo Nacional anunciou as Diretrizes Técnicas para Estratégias de Controle de Contaminação (CCS) para Produção de Medicamentos Estéreis (T/CPAPE 01-2024) organizadas pela Associação Chinesa de Engenharia de Equipamentos Farmacêuticos. A minuta da diretriz foi divulgada em 7 de setembro de 2023 e solicitou a opinião do público. Foi agora oficialmente implementada em 1 de junho de 2024. Embora esta diretriz não seja obrigatória, ela fornece referências técnicas para produção farmacêutica e empresas de pesquisa e desenvolvimento, unidades de projeto de instalações industriais, fabricantes de equipamentos, etc., e desempenha um importante papel orientador na melhorar o controle da poluição no processo de produção farmacêutica.
A ascensão do conceito de estratégia de controle de contaminação (CCS) não é acidental, mas uma escolha inevitável para gerações de profissionais médicos em sua busca pela qualidade dos medicamentos......
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De onde vem a estratégia de controle de contaminação (CCS)?
De onde vem a estratégia de controle de contaminação (CCS)?
Em dezembro de 2017, quando a UE divulgou o projeto revisado do Anexo 1 das BPF "Fabricação de medicamentos estéreis" ("Anexo 1 das BPF da UE"), e o conceito de estratégia de controle de contaminação (CCS) apareceu pela primeira vez e foi oficialmente confirmado com o lançamento do "EU GMP Anexo 1" em 22 de agosto de 2022. Ao mesmo tempo, o conceito de liberação de parâmetros também apareceu no campo de visão do público. À medida que as condições de implementação continuam a amadurecer, o controle do processo de produção de medicamentos estéreis passará da detecção para o controle do processo e liberação de parâmetros.
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O que é exatamente uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS)?
O Anexo 1 das BPF da UE define claramente a estratégia de controle de contaminação (CCS) [2] :
As agências relevantes definem o escopo de aplicação da estratégia de controle de contaminação (CCS) da seguinte forma [3][4][5] :
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Por que você deveria se preocupar com a estratégia de controle de contaminação (CCS)?
A essência da estratégia de controlo de contaminação (CCS) é controlar os possíveis riscos de contaminação em todos os aspectos do processo de produção de medicamentos e remover/reduzir/prevenir os riscos de contaminação tanto quanto possível através de medidas científicas e sistemáticas, de modo a garantir que as empresas pode produzir produtos de alta qualidade, seguros e confiáveis. Uma vez ocorrida a contaminação, o resultado não é apenas desperdício de material, mas também uma investigação detalhada e retificação da fonte de poluição, que é demorada e trabalhosa, e também causa grandes perdas; em casos graves, as autoridades reguladoras irão investigar e punir, ou mesmo retirar o produto do mercado, o que é ainda mais insuportável para a empresa.
As etapas típicas no desenvolvimento e manutenção de uma estratégia de controle de contaminação são as seguintes:
Exemplo de etapas para desenvolver e manter uma estratégia de controle de contaminação
Com base nisso, não é difícil perceber que a Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) é um requisito inevitável para a adaptação ao desenvolvimento da indústria fora da China. Se as empresas farmacêuticas relevantes quiserem manter a conformidade e a competitividade, devem compreender que a formulação e manutenção da Estratégia de Controlo de Contaminação (CCS) é um processo dinâmico e contínuo. Se quiserem acompanhar os padrões internacionais, precisam incorporar a Estratégia de Controle de Contaminação (CCS) no próprio sistema de qualidade da empresa, manter registros correspondentes, produzir documentos relevantes e resumi-los e atualizá-los regularmente.
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Elementos de controle de uma Estratégia de Controle de Contaminação (CCS)
Instalações de fábrica
As instalações fabris são uma garantia necessária para a qualidade da produção de medicamentos. Os fabricantes farmacêuticos precisam organizar pessoal profissional e técnico para planejar e projetar instalações de fábrica de acordo com os requisitos das diferentes formas farmacêuticas de medicamentos, e realizar verificações relevantes para confirmar se seu desempenho pode atender às necessidades esperadas. No ciclo de vida das instalações fabris, apenas um bom design não é suficiente. A sua utilização, manutenção, reparação e monitorização diária são também elos indispensáveis. Ao mesmo tempo, as instalações fabris precisam de ser revistas regularmente para garantir que podem continuar a controlar eficazmente a poluição. A formulação da estratégia de controle de contaminação é inseparável da consideração global de todo o ciclo de vida das instalações fabris.
Tomando como exemplo as salas limpas, a escolha dos materiais decorativos está diretamente relacionada com a limpeza, segurança, durabilidade, custos operacionais, etc. desinfecção com peróxido de hidrogênio (VHP) em salas limpas, requisitos mais elevados são colocados na resistência à corrosão de divisórias para salas limpas .
Como fornecedora de soluções de montagem de decoração de salas limpas/laboratórios, a Pharma United lançou Painel Asepticlean® Anti-VHP em resposta a esta demanda. Após rigorosos testes internos e verificação de campo do cliente da Pharma United, este produto demonstrou vantagens significativas:
equipamento
O gerenciamento de equipamentos inclui todas as atividades em todos os estágios do ciclo de vida do equipamento. Um sistema eficaz de gerenciamento de equipamentos pode prevenir e controlar ao máximo a contaminação potencial no processo de produção farmacêutica. O projeto, uso, manutenção e reparo do equipamento, revisão regular, etc. são pontos-chave da Estratégia de controle de contaminação. O controle insuficiente de qualquer fator ou a falta de conexão entre os fatores pode levar a defeitos em toda a Estratégia de controle de contaminação.
Ao mesmo tempo, embora a monitorização ambiental seja uma forma eficaz de reflectir o nível de poluição ambiental, a variabilidade do seu próprio método de monitorização é relativamente elevada. As empresas precisam perceber que o nível de garantia de esterilidade não depende do monitoramento ambiental e da detecção de simulação de processos assépticos. Os dados de monitoramento ambiental têm mais a ver com a identificação de mudanças no controle ambiental, em vez de fornecer informações quantitativas sobre os níveis microbianos ambientais e os níveis de partículas.
Em geral, desde que a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aderiu gradualmente ao ICH e se tornou um requerente formal do PIC/S, as leis e regulamentos farmacêuticos da China alinharam-se ainda mais com os padrões internacionais, o que levou à melhoria dos padrões de inspeção GMP da China, o coordenação dos padrões de inspeção e fortalecimento das forças reguladoras. Quer as empresas farmacêuticas chinesas produzam e vendam localmente ou exportem para o exterior, o estabelecimento de um sistema sólido de estratégia de controlo de contaminação (CCS) é uma medida necessária para lidar com a supervisão estrangeira e melhorar a qualidade dos produtos empresariais.
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