O sistema HVAC para salas limpas fornece um bom ambiente operacional para equipamentos de produção, mantendo a limpeza do ar interno e a estabilidade da temperatura e umidade. Isso ajuda a reduzir falhas de equipamentos, prolongar a vida útil dos equipamentos e melhorar a eficiência da produção e a qualidade do produto. Ele também fornece um ambiente de trabalho confortável para os operadores. Através do ajuste razoável de temperatura e umidade e do projeto de organização do fluxo de ar, o desconforto dos operadores pode ser reduzido e a eficiência e a qualidade do trabalho podem ser melhoradas.
Item nº :
HVAC System Design & EngineeringOrigem do Produto :
ChinaPorto de embarque :
ShanghaiSistemas farmacêuticos GMP HVAC são sistemas de ar forçado que fornecem aquecimento e ar condicionado à medida que o ar circula pelo sistema. Os sistemas de dutos, como o ar condicionado central, possuem uma unidade central que trata o ar e um soprador que circula o ar tratado por todos os dutos de um edifício e para a área residencial principal.
Sistemas sem dutos, como mini-splits, fazem a mesma coisa, mas trocam ar diretamente com a área residencial, em vez de por meio de dutos. À medida que o ar passa pela unidade HVAC, ele pode passar por filtros de ar para remover alérgenos, poeira ou outras partículas.
Com o desenvolvimento das GMP, a certificação farmacêutica GMP foi implementada internacionalmente. As GMP fornecem as diretrizes básicas para a produção farmacêutica e controle de qualidade. A produção farmacêutica deve atender aos requisitos das BPF e a qualidade farmacêutica deve atender aos padrões legais. Desde a implementação do sistema farmacêutico GMP, ele evoluiu do GMP inicial para cGMP (Boas Práticas de Fabricação atuais) para o padrão internacional GMP anunciado em 2007 (Convenção de Inspeção Farmacêutica e Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S GMP, que é, o padrão GMP da UE), melhorando continuamente a qualidade e os padrões dos produtos farmacêuticos nacionais.
Para manter a limpeza do ar no processo de fabricação ou no ambiente de P&D, as fábricas e laboratórios farmacêuticos costumam usar salas estéreis livres de poeira para controlar a qualidade do ar. No PIC/S GMP, o ambiente de trabalho limpo de produtos farmacêuticos estéreis é dividido em quatro níveis: A, B, C e D. O nível A refere-se a áreas locais de operações de alto risco, como áreas de enchimento, bacias de armazenamento de rolhas de borracha, ampolas abertas e frascos. e áreas para realização de conexões assépticas, etc., são geralmente estabelecidas na forma de estações de trabalho de fluxo laminar. A área de nível B é o ambiente de fundo da área de nível A, e as áreas de nível C e D são áreas limpas que realizam etapas menos críticas. Os padrões de limpeza exigidos para vários níveis de ambientes são os seguintes:
| A quantidade máxima permitida de partículas por metro cúbico igual ou maior que o seguinte tamanho de partícula | Limites médios recomendados para contaminação microbiana | |||||||
| Estático | Dinâmico | Amostra de ar | Placa de Petri de colonização (diâmetro 90mm) | Placa de Petri de colonização (diâmetro 55mm) | Impressões digitais de luva | |||
| Nível | 0,5 µm | 5 µm | 0,5 µm | 5 µm | UFC/m³ | UFC/4h | ufc/placa de petri | UFC/luvas |
| A | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B | 3520 | 29 | 35200 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 6 |
| C | 352.000 | 2900 | 3520000 | 29.000 | 100 | 50 | 25 | / |
| D | 3520000 | 29.000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
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Tags: Engenharia HVAC, Fornecedor chave na mão de HVAC, Projeto HVAC para salas limpas
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