Solução HVAC

Sistemas farmacêuticos GMP HVAC são sistemas de ar forçado que fornecem aquecimento e ar condicionado à medida que o ar circula pelo sistema. Os sistemas de dutos, como o ar condicionado central, possuem uma unidade central que trata o ar e um soprador que circula o ar tratado por todos os dutos de um edifício e para a área residencial principal.

Sistemas sem dutos, como mini-splits, fazem a mesma coisa, mas trocam ar diretamente com a área residencial, em vez de por meio de dutos. À medida que o ar passa pela unidade HVAC, ele pode passar por filtros de ar para remover alérgenos, poeira ou outras partículas.

Com o desenvolvimento das GMP, a certificação farmacêutica GMP foi implementada internacionalmente. As GMP fornecem as diretrizes básicas para a produção farmacêutica e controle de qualidade. A produção farmacêutica deve atender aos requisitos das BPF e a qualidade farmacêutica deve atender aos padrões legais. Desde a implementação do sistema farmacêutico GMP, ele evoluiu do GMP inicial para cGMP (Boas Práticas de Fabricação atuais) para o padrão internacional GMP anunciado em 2007 (Convenção de Inspeção Farmacêutica e Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S GMP, que é, o padrão GMP da UE), melhorando continuamente a qualidade e os padrões dos produtos farmacêuticos nacionais.

Para manter a limpeza do ar no processo de fabricação ou no ambiente de P&D, as fábricas e laboratórios farmacêuticos costumam usar salas estéreis livres de poeira para controlar a qualidade do ar. No PIC/S GMP, o ambiente de trabalho limpo de produtos farmacêuticos estéreis é dividido em quatro níveis: A, B, C e D. O nível A refere-se a áreas locais de operações de alto risco, como áreas de enchimento, bacias de armazenamento de rolhas de borracha, ampolas abertas e frascos. e áreas para realização de conexões assépticas, etc., são normalmente estabelecidas na forma de estações de trabalho de fluxo laminar. A área de nível B é o ambiente de fundo da área de nível A, e as áreas de nível C e D são áreas limpas que realizam etapas menos críticas. Os padrões de limpeza exigidos para vários níveis de ambientes são os seguintes: